Страны-участницы ЕАЭС начали подготовку общей фармакопеи

Невзирая на тот факт, что фармакопейные стандарты, которые дают возможность осуществлять независимое тестирование лекарственных препаратов, лежат в основе современной системы, направленной на поддержание стандартов качества медицинских средств, общую фармакопею государств-участников Евразийского экономического союза еще до сих пор разрабатывают. Российское агентство медико-социальной информации пишет об этом, указывая на то, что собственными фармакопеями обладают на сегодня только три государства мира – Казахстан, Белоруссия и Российская Федерация.

О том, какие задачи членам фармакопейного комитета ЕАЭС предстоит решать в процессе создания гармонизированной фармакопеи Союза, журналистов проинформировала доктор фармацевтических наук Марина Лякина.

«В реестре ВОЗ насчитывается в настоящее время приблизительно 50 фармакопей, и каждая из них отличается характерными особенностями, касающимися технологий, а также списка охватываемых лекарств, — отметила эксперт. — Врачебная практика, научные разработки, а также возникновение в обороте принципиально иной контрафактной продукции – все это требует от фармакопеи систематического обновления положений статей».

На территории нашей страны действуют в настоящее время ряд изданий государственной фармакопеи. Сейчас идут работы над 14-м изданием, и специалисты уже продумали для него 91-ю общую фармакопейную статью. Эксперт констатировала, что 72 из них – это новеллы.

Для частных случаев разработали в общей сложности 483 фармакопейные статьи, и 327 из них предстоит заменить устаревшие описания. Та классификация, что функционирует в России, имеет множество отличий от зарубежных. К примеру, она располагает четырьмя уровнями, базирующимися на таких элементах как тип дисперсионной системы, агрегатное состояние, а также пути введения и освобождения.

«Тем не менее наше государство успешно ведет сегодня довольно широкую деятельность на международном уровне, касающуюся обеспечения надзора за качеством медицинских препаратов, — уточнила Лякина. — С 2006 года государственная фармакопея России – наблюдатель в Европейском директорате по общему качеству лекарств. Мы принимаем непосредственное участие в деятельности комитета экспертов ВОЗ по их спецификации. В 2012-м Российская Федерация начала участвовать также и в формировании руководства ВОЗ по надлежащей фармакопейной практике наряду с разработкой фармакопеи для стран, входящих в ЕАЭС».

Общие требования фармакопеи

Для обеспечения эффективного контроля качества лекарств, ориентированных на обращение в отдельных странах мира, прибегают к требованиям государственной фармакопеи данного государства. Между тем, в процессе обращения медицинских средств в рамках Союза нужно подготовить требования фармакопеи ЕАЭС. Авторизация ее должна иметь место не реже, чем раз в пять лет, подчеркивает эксперт.

Страны должны в этой связи гармонизировать все те фармакопейные статьи, которые подготовят члены ЕАЭС и одобрят в установленном порядке члены фармакопейного комитета с дальнейшим утверждением представителями коллегии Евразийской экономической комиссии. В свою очередь гармонизированные частные и общие фармакопейные статьи, которые не войдут в следующее издание фармакопеи Союза, издадут впоследствии в качестве дополнения.

С целью обеспечения процесса гармонизации специалисты поработают над списком стандартных образцов, а порядок ведения их будут определять затем в фармакопейном комитете Союза. Причем использовать здесь могут стандартные образцы абсолютно любых разновидностей фармакопей. Что же касается общих требований к медицинским препаратам, то их предстоит определить номенклатуре лекарственных форм, предусмотренной для унификации тех названий, которые применяют в процессе формирования так называемого регистрационного досье, а также при создании единого реестра зарегистрированных медицинских средств ЕАЭС.

Ранее портал «Бюджет РФ» информировал о трендах российской медицины.